服务内容

完成非接触式多生理参数监测仪与接触式监测仪迈瑞 BeneVision
N17 监护仪在呼吸频率和脉率两个参数上的对照，采取非随机、开放、自身对照的无创法进行等效设计临床试验验证。
1.总计纳入至少 206 例受试者，按年龄段进行分组。正常人群和患病人群比例为 1:1。受试者同时使用接触式迈瑞监测仪和非接触式监测仪 P20i 连续监测至少 24h，本研究拟同时投入 40 台试验用监测仪和 40 台接触式迈瑞 N17 系列监护仪；
2.核验甲方提供的具有易于识别并贴有特殊标签的试验用器械，并保证质量符合放行标准，且在有效期内；同时提供试验产品相关的安全性信息；
3.负责及协助临床研究的设计、立项、伦理申报、临床研究注册；
4.按照 GCP 研究方案要求，提供给研究者、受试者研究经费及补贴；
5.协助进行临床研究结果的记录、存储、保存；
6.购买临床研究医疗保险、负责临床研究的实施；
7.负责入组合格的受试者并完成研究器械的使用、安全性观察及数据采集；
8.负责及协助临床研究整个过程的质量把控、指导临床研究持续改进；
9.负责及协助临床研究结果总结分析；
10.协助临床研究结题、GCP 结果上报。

服务期限

2026.3.31前完成所有临床测试、数据收集及论文撰写和GCP结题报告整理提交。

售后要求

长期提供GCP相关咨询服务。